药品杂质分析
分析药物配方，实现模仿生产或协助药品研发。
药品杂质分析
- 产品描述
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服务背景：
杂质在原料药、辅料或者制剂中都有可能存在，它的来源有多种方式：可以是合成中有意添加的催化剂残留，也可以是药品生产制备过程中引入的，也可以是原辅料中原本存在的多种方式。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。
服务内容：
气相色谱质谱联用仪（GC-MS）和液相色谱质谱联用仪（LC-MS）用于分析有机杂质，不同药物的生产工艺会产生不同的杂质；电感耦合等离子体原子发射光谱仪（ICP-OES） 和电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）用于分析元素杂质。
元素杂质分级表
级别
元素杂质
分类依据
是否进行风险评估
Class1
As（砷）、Cd（镉）、Hg（汞）、Pb（铅）
具有明显毒性
是
Class2A
元素：V（钒）、Mo（钼）、Se（硒）、Co（钴）
具有较高的自然丰度
是
Class2B
元素：Au（金）、TI（铊）、Pd（钯）、Pt（铂）、Ir（铱）、Os（锇）、
Rh（铑）、Ag（银）、Ru（钌）刻意添加
仅刻意添加时
Class3
Sb（锑）、Ba（钡）、Li（锂）、Cr（铬）、Cu（铜）、Sn（锡）、Ni（镍）
口服毒性低，其他给药途径需考察
视给药途径而定
Class4
Al（铝）、B（硼）、Fe（铁）、Zn（锌）、K（钾）、Ca（钙）、Na（钠）、Mn（锰）、Mg（镁）、W（钨）
已评价，但由于低毒性或者区域性法规尚未建立PDE标准，区域监管差异
否
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