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药物基因毒性杂质研究

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药物基因毒性杂质研究


基因毒性杂质是指能直接或间接损害DNA,引起DNA突变、染色体断裂、DNA重组及DNA复制过程中共价键结合或插入,导致基因突变或癌症的物质。潜在基因毒性杂质结构中含有与基因毒性杂质反应活性相似的基团(如肼类、环氧化合物、N-亚硝胺类等),通常也作为基因毒性杂质来评估。新药合成、原料纯化、储存运输(与包装物接触)等过程中都可能产生基因毒性杂质。